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  • Zertifizierte Managementsysteme

    • Zertifizierte Managementsysteme

      EN ISO 13485, MDD Annex II excl. 4 und MDR Ann. IX, Chapt I

    • Zertifikatsinhaber

      medentis medical GmbH

    • Prüfzeichennummer

      9000009561

    Das Management System des Zertifikatsinhabers entspricht der Norm EN ISO 13485:2016.

    Geltungsbereich der Zertifikate

    • EN ISO 13485

      Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Lagerung von Produkten der dentalen Implantologie

    • MDD Annex II excl. 4

      Produkte der dentalen Implantologie

      Einbezogene Produkte:

      - Dentalimplantate
      - Dentalaufbauten
      - Dentalbohrer
      - Heilkappen, dental
      - Verschlusskappen, dental
      - Instrumente, dental

      Für folgende Produkte bezieht sich der Geltungsbereich ausschließlich auf die Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität:

      - Instrumente zur dentalen Abdrucknahme

    • MDR Ann. IX, Chapt I

      Products of Class llb:
      Odontological Prostheses
      - P010201 - Dental Implants and Accessories

      Products of class I, sterile:
      - Q010207 - Dental Impression Devices for Prosthetic Dentistry

      The scope of certification is limited to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions

    Certificates for these Management Systems

    Kontakt zum Zertifikatsinhaber

    medentis medical GmbH

    Walporzheimer Str. 48-52
    53474 Bad Neuenahr-Ahrweiler
    Deutschland