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EN ISO 13485
Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Lagerung von Produkten der dentalen Implantologie
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MDD Annex II excl. 4
Produkte der dentalen Implantologie
Einbezogene Produkte:
- Dentalimplantate
- Dentalaufbauten
- Dentalbohrer
- Heilkappen, dental
- Verschlusskappen, dental
- Instrumente, dental
Für folgende Produkte bezieht sich der Geltungsbereich ausschließlich auf die Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität:
- Instrumente zur dentalen Abdrucknahme
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MDR Ann. IX, Chapt I
Products of Class llb:
Odontological Prostheses
- P010201 - Dental Implants and Accessories
Products of class I, sterile:
- Q010207 - Dental Impression Devices for Prosthetic Dentistry
The scope of certification is limited to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions
