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Sistemas de Gestión Certificados

  • Sistemas de gestión certificados

    EN ISO 13485, MDD Annex II excl. 4, MDD Annex V, y MDR Ann. IX, Chapt I

  • Certificado Titular

    BMV Bender Medical Vertrieb GmbH

  • Número de logotipo

    9000009487

Ámbitos del certificado

  • EN ISO 13485

    Design and development, production and distribution of rehabilitation devices for laryngectomized and tracheotomized patients as well as accessory devices for wound care.

  • MDD Annex II excl. 4

    Medical devices for tracheostoma care

    Replaces EC-Certificate, Registration No.: HD 60145542 0001

    Products included:

    - Tracheal cannula with/without cuff
    - Airway maintenance clips
    - Heat moisture exchangers/HMEs with O2 connection
    - Speaking valves with O2 connection
    - Disinfection solutions

  • MDD Annex V

    oxygene connecting tubes

  • MDR Ann. IX, Chapt I

    Products of class I, sterile:
    - R010580 - Tracheostomy and Laringectomy Cannulas - Accessories

    The scope of certification is limited to the aspects relating to establishing, securing and maintaining

    Products of class IIa:
    - R010580 - Tracheostomy and Laringectomy Cannulas - Accessories
    - V030299 – Dimensional Clinical Parameters Measuring Devices - Other

    Products of class IIb
    Tracheostomy and Laringectomy Cannulas
    - R010501 - Tracheostomy and Laringectomy Cannulas and Kits, Uncuffed
    - R010502 - Tracheostomy and Laringectomy Cannulas and Kits, Cuffed
    - R010503 - Tracheostomy Inner Cannulas

Certificados para este Sistema de Gestión

Contacto con el titular del certificado

BMV Bender Medical Vertrieb GmbH

Gewerbegebiet Bitzen 23
53804 Much
Alemania