Informationen

• Titel des Zertifizierungs­programms
  Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV)
• Level
  Intermediate
• Zulassungs­voraussetzungen

  Die Teilnahme an dem von PersCert TÜV anerkannten Kurs der TÜV Rheinland Akademie mit einer Kursdauer von 5 Tagen und insgesamt 40 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten mit den einzelnen Seminarmodulen: "Klinische Bewertung von Medizinprodukten. Basiskurs. (Sem.-Nr. 09458)", "Klinische Bewertung von Medizinprodukten. Aufbaukurs. (Sem.-Nr. 09547)", "Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Basiskurs. (Sem.-Nr. 09459)", "Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Aufbaukurs. (Sem.-Nr. 09544)" und "Post Market Surveillance von Medizinprodukten (Sem.-Nr. 09517)", die innerhalb von 3 Jahren zu absolvieren sind.

• Prüfungsbausteine

  Schriftliche Prüfung

• Nachzuweisende Kompetenzen

  Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV) koordinieren die Tätigkeiten zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften für die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. Sie sind in der Lage die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung und an klinische Prüfungen von Medizinprodukten an ihren Produktansatz zu übertragen und die erforderlichen Prozesse zu definieren und umzusetzen. Sie können den Ablauf einer klinischen Bewertung auf Basis klinischer Daten effizient gestalten. Sie kennen die Anforderungen an die Dokumentation und das Berichtswesen und sind in der Lage die relevanten klinischen Daten dafür zu recherchieren, zu analysieren und zu bewerten. Sie kennen die normativen Anforderungen an die Kernprozesse einer klinischen Prüfung nach ISO 14155:2020 / DIN EN ISO 14155:2021 einschließlich allen zugehörigen Schritten (Planung, Risiko-Nutzen Bewertung, Genehmigungsprozess, Durchführung, Dokumentation etc.) und können diese rechtskonform in der Praxis umsetzen. Sie sind befähigt, die Dokumentation unter Berücksichtigung der relevanten Qualitätsmanagementaspekte für eine klinische Prüfung so zu erstellen, dass sie den Anforderungen der Bundesoberbehörde sowie der Ethik-Kommission entspricht. Sie können ein Post Market Surveillance-System (PMS) aufsetzen, um einschlägige Daten über die Qualität, Sicherheit und Leistung während der gesamten Lebensdauer des Medizinproduktes zu sammeln, zu dokumentieren und zu analysieren.

• Rezertifizierung

  Die zertifizierten Personen weisen die Aktualität ihrer Kompetenz in einem Rezertifizierungsverfahren nach.

• Verfügbar in
  Deutschland