Informationen

• Titel des Zertifizierungs­programms
  Expert Medical Software (TÜV)
• Level
  Intermediate
• Zulassungs­voraussetzungen

  Die Teilnahme an dem von PersCert TÜV anerkannten Kurs der TÜV Rheinland Akademie mit einer Kursdauer von 5 Tagen und insgesamt 40 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten mit den einzelnen Seminarmodulen: "Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 (Sem.-Nr. 09506)", "CE-Kennzeichnung von Software als Medizinprodukt (Sem.-Nr. 09457)", "Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software (Sem.-Nr. 09364)", "Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software - EN 62366 (Sem.-Nr. 09491)" und "Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019 (Sem.-Nr. 09471)", die innerhalb von 3 Jahren zu absolvieren sind.

• Prüfungsbausteine
  • Schriftliche Prüfung
• Nachzuweisende Kompetenzen

  In der Prüfung weisen die Teilnehmer Kenntnisse in folgenden Bereichen nach:

  • Entwicklung medizinischer Software
  • CE-Kennzeichnung von medizinisch genutzter Software
  • Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software
  • Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software
  • Risikomanagement

  „Experten Medical Software (TÜV)“ kennen die regulatorischen und normativen Rahmenbedingungen für die Entwicklung medizinscher Software. Sie sind in die Lage versetzt, diese im Konformitätsbewertungsverfahren umzusetzen und die erforderliche Dokumentation zu erstellen. Sie sind mit den Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software vertraut und kennen die Anforderungen des Risikomanagements und können diese im Usability-Engineering-Prozess berücksichtigen.

• Rezertifizierung

  Die zertifizierten Personen weisen die Aktualität ihrer Kompetenz in einem Rezertifizierungsverfahren nach.

• Verfügbar in
  Deutschland