Informationen

• Titel des Zertifizierungs­programms
  Risk Manager Medical Devices International (TÜV)
• Level
  Intermediate
• Zulassungs­voraussetzungen

  Die Teilnahme an dem von PersCert TÜV anerkannten Kurs der TÜV Rheinland Akademie mit einer Kursdauer von 5 Tagen und insgesamt 40 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten mit den einzelnen Seminarmodulen: "Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019 (Sem.-Nr. 09471)", "Design und Entwicklung von Medizinprodukten (Sem.-Nr. 09454)", "Post Market Surveillance von Medizinprodukten (Sem.-Nr. 09517)" und "Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019 (Sem.-Nr. 09535)", die innerhalb von 3 Jahren zu absolvieren sind.

• Prüfungsbausteine
  • Schriftliche Prüfung
• Nachzuweisende Kompetenzen

  "Risk Manager Medical Devices International (TÜV)“ kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und die normativen Anforderungen an das Risikomanagement gemäß ISO 14971. Sie kennen den Zusammenhang zwischen dem Risikomanagementprozess und dem Entwicklungsprozess und wissen, die Ergebnisse des Risikomanagements Prüfplanung, Prozessvalidierung und Lieferantenmanagement zu beeinflussen. Sie sind in der Lage eine Risikomanagementdokumentation systematisch, strukturiert, inhaltlich konsistent, normenkonform, vollständig und in der optimalen zeitlichen Reihenfolge aufzubauen, kontinuierlich auf aktuellen Stand zu halten, deren Verfügbarkeit sicherzustellen und dabei Interpretationsspielräume zu vermeiden. Sie können die Anforderungen aus der Marktbeobachtung in die Risikomanagementdokumentation integrieren.

• Rezertifizierung

  Die Teilnehmer weisen die Aktualität ihrer Kompetenz in einem Rezertifizierungsverfahren nach.

• Verfügbar in
  Deutschland