测试包含:

1. 管理体系

   管理体系 表示获证企业或组织的内部工作流程和程序已经第三方机构按照一定的标准进行审核并获得认可。管理系统可使企业或阻止通过持续的流程改进改善其绩效。认证的对象不是企业或组织的某个产品或服务，而是企业或组织生产该产品或提供该服务的方式方法。 紧随“管理系统”一词出现的数字代表了审核评估时使用的标准，如： 质量管理体系：ISO 9001 汽车备件质量管理体系：ISO/TS 16949 医疗器械生产商质量管理体系：ISO 13485 环境管理体系：ISO 14001”。

   

2. EN ISO 13485:2016