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  • 获证管理体系

    • 个获证管理体系

      EN ISO 13485

    • 证书持有人

      SterilGut GmbH Uniklinik Köln

    • 认证标识号码

      0000073797

    证书持有人的管理体系符合EN ISO 13485:2016标准。

    证书范围

    • EN ISO 13485

      Aufbereitung von Medizinprodukten in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) , einschließlich der Einstufung "kritisch C", entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"

      Einbezogene Produkte, Einstufung "kritisch C":

      Compumedics Germany GmbH:
      - DWL-Ultraschall-Sonde 16 MHz 1,0 mm, Art.-Nr. 3652

      PolyDiagnost GmbH:
      - Semirigide Optik 6.000 Pixel, Art.-Nr. PD-DS-1084

      Fa. Intuitive Surgical, Inc.:
      - da Vinci Xi 8 mm Endoskop 0°, Art.-Nr. 470026
      - da Vinci Xi 8 mm Endoskop 30°, Art.-Nr. 470027

    管理体系认证证书

    联系证书持有人

    SterilGut GmbH Uniklinik Köln

    Gleueler Str. 80
    50931 Köln
    德国