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Sistema de Gestión Certificado

  • Sistemas de gestión certificados

    EN ISO 13485

  • Certificado Titular

    SterilGut GmbH Uniklinik Köln

  • Número de logotipo

    0000073797

El Sistema de Gestión del titular del certificado corresponde al EN ISO 13485:2016 estándar

Ámbito del certificado

  • EN ISO 13485

    Aufbereitung von Medizinprodukten in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) , einschließlich der Einstufung "kritisch C", entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"

    Einbezogene Produkte, Einstufung "kritisch C":

    Compumedics Germany GmbH:
    - DWL-Ultraschall-Sonde 16 MHz 1,0 mm, Art.-Nr. 3652

    PolyDiagnost GmbH:
    - Semirigide Optik 6.000 Pixel, Art.-Nr. PD-DS-1084

    Intuitive Surgical, Inc.:
    - da Vinci Xi 8 mm Endoskop 0°, Art.-Nr. 470026
    - da Vinci Xi 8 mm Endoskop 30°, Art.-Nr. 470027
    - daVinci Xi 8 mm Endoskop plus 0°, Art.-Nr. 470056
    - daVinci Xi 8 mm Endoskop plus 30°, Art.-Nr. 470057

    BK Medical ApS
    - Robotic Drop-In-Schallkopf X12C4, Art.-Nr. 9026
    - Vier-Wege-Laparoskopie-Schallkopf I12C4f, Art.-Nr. 9066

Certificado para este Sistema de Gestión

Contacto con el titular del certificado

SterilGut GmbH Uniklinik Köln

Gleueler Str. 80
50931 Köln
Alemania