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  • Certified Management System

    • Management Systems

      EN ISO 13485

    • Certificate Holder

      SterilGut GmbH Uniklinik Köln

    • Test Mark Number

      0000073797

    The certificate holder's Management System corresponds to standard EN ISO 13485:2016.

    Certificate scope

    • EN ISO 13485

      Aufbereitung von Medizinprodukten in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) , einschließlich der Einstufung "kritisch C", entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"

      Einbezogene Produkte, Einstufung "kritisch C":

      Compumedics Germany GmbH:
      - DWL-Ultraschall-Sonde 16 MHz 1,0 mm, Art.-Nr. 3652

      PolyDiagnost GmbH:
      - Semirigide Optik 6.000 Pixel, Art.-Nr. PD-DS-1084

      Intuitive Surgical, Inc.:
      - da Vinci Xi 8 mm Endoskop 0°, Art.-Nr. 470026
      - da Vinci Xi 8 mm Endoskop 30°, Art.-Nr. 470027
      - daVinci Xi 8 mm Endoskop plus 0°, Art.-Nr. 470056
      - daVinci Xi 8 mm Endoskop plus 30°, Art.-Nr. 470057

      BK Medical ApS
      - Robotic Drop-In-Schallkopf X12C4, Art.-Nr. 9026
      - Vier-Wege-Laparoskopie-Schallkopf I12C4f, Art.-Nr. 9066

    Certificate for this Management System

    Contact to the certificate holder

    SterilGut GmbH Uniklinik Köln

    Gleueler Str. 80
    50931 Köln
    Germany