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Certified Management System

QMS

The certificate holder's Management System corresponds to standard EN ISO 13485:2016.

The organization "SterilGut GmbH Uniklinik Köln" as named in the certificate was audited and certified by “TÜV Rheinland LGA Products GmbH“.

Certificate scope:

QMS:
Aufbereitung von Medizinprodukten, Support beim Qualitätsmanagement und Managementverantwortung für die Aufbereitung (Beschreibung siehe Anlage) Aufbereitung von Medizinprodukten, einschließlich der Einstufung "kritisch C", entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektions- prävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" Einbezogene Produkte, Einstufung "kritisch C": Compumedics Germany GmbH: - Doppler Sonde, Art.-Nr. 3652 PolyDiagnost GmbH: - Semirigide Optik Modular 6.000 Pixel, Art.-Nr. PD-DS-1084 Einbezogener Standort für den Support beim Qualitätsmanagement und Managementverantwortung für die Aufbereitung: Ev. Klinikum Köln Weyertal GmbH Weyertal 76 50931 Köln Deutschland

Further information by the certificate holder:	The certificate holder has not provided further information.
Contact to the certificate holder:	SterilGut GmbH Uniklinik Köln Gleueler Str. 80 50931 Köln Germany