Certified Management System

EN ISO 13485

Certificate Holder: SterilGut GmbH Uniklinik Köln

Test Mark Number: 0000073797

The certificate holder's Management System corresponds to standard EN ISO 13485:2016.

Certificate scope:
  • EN ISO 13485:

    Aufbereitung von Medizinprodukten in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) , einschließlich der Einstufung "kritisch C", entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"

    Einbezogene Produkte, Einstufung "kritisch C":

    Compumedics Germany GmbH:
    - DWL-Ultraschall-Sonde 16 MHz 1,0 mm, Art.-Nr. 3652

    PolyDiagnost GmbH:
    - Semirigide Optik 6.000 Pixel, Art.-Nr. PD-DS-1084

    Fa. Intuitive Surgical, Inc.:
    - da Vinci Xi 8 mm Endoskop 0°, Art.-Nr. 470026
    - da Vinci Xi 8 mm Endoskop 30°, Art.-Nr. 470027

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Contact to the certificate holder: SterilGut GmbH Uniklinik Köln

Gleueler Str. 80
50931 Köln
Germany