Die Teilnahme an dem von der Zertifizierungsstelle anerkannten Kurs „Responsible Person for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)“ der TÜV Rheinland Akademie mit den Einzelseminaren

• Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika (Veranst-Nr. 09343)
• In-Vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäß IVDR (Veranst-Nr. 09526)
• Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD (Veranst-Nr. 09504)
• Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 IVDR (Veranst-Nr. 09528)
• In-Vitro-Diagnostika - Post Market Surveillance & Vigilanz (Veranst-Nr. 09527)

die innerhalb von 3 Jahren zu absolvieren sind. Die Kursdauer beträgt 5 Tage mit insgesamt 40 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten. Die Anwesenheit wird vom Anbieter durch Unterschrift des Teilnehmers dokumentiert. Die Zulassung zur Prüfung erfolgt bei einer Mindestanwesenheit von 80%.

Weitere Zugangsvoraussetzungen sind:

Artikel 15 der neuen europäischen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (2017/746) stellt zusätzlich folgende Voraussetzungen an das Fachwissen von Personen, die die Tätigkeit als "Responsible Person" wahrnehmen:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium oder Abschluss eines vom betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagement in Zusammenhang mit In-Vitro-Diagnostika
• Alternativ vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagement in Zusammenhang mit In-Vitro-Diagnostika.

• Schriftliche Prüfung

In der Prüfung weisen die Teilnehmer Kenntnisse in folgenden Bereichen nach:

• CE-Kennzeichnung
• Technische Dokumentation gemäß IVDR
• Post Market Surveillance und Vigilanz
• Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit nach Art. 15 IVDR
• Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 IVDR

Teilnehmer, die erfolgreich an der Prüfung teilgenommen haben, verfügen über die erforderlichen Kenntnisse um die Aufgaben einer Responsible Person for Regulatory Compliance IVDR wahrzunehmen. Sie sind dem Aufgabenbereich und den Pflichten einer verantwortlichen Person bei der Herstellung, der technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und Vorkommnismeldung sowie bei Prüfprodukten vertraut. Sie können im Rahmen des Herstellungsprozesse vor der Produktfreigabe die Konformität der Medizinprodukte gemäß dem Qualitätsmanagementsystem im Rahmen einer Endkontrolle prüfen. Sie stellen sicher, dass die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung über den gesamten Lebenszyklus immer auf dem neuesten Stand sind. Und verantworten, dass die Verpflichtungen der Marktüberwachung (Post Market Surveillance) und die damit verbundenen Berichte und Meldepflichten (Vigilanz) erfüllt werden.