ID-Nr. 0000064050: Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)

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Titel des Zertifizierungsprogramms:Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)
Zulassungsvoraussetzungen:

Erfolgreiche Teilnahme an der von PersCert TÜV anerkannten Qualifizierung „Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)“ der TÜV Rheinland Akademie mit den Einzelseminaren

  • Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie (8 UE) (Veranst.-Nr. 09476)
  • Statistische Methoden in der Medizinprodukteindustrie (8 UE) (Veranst.-Nr. 09520)
  • Workshop – Validierung von Prozessen für Medizinprodukte (16 UE) (Veranst.-Nr. 09346)
  • die innerhalb von maximal 3 Jahren zu absolvieren sind.

Die Zulassung zur Prüfung erfolgt bei einer Mindestanwesenheit von 80% der insgesamt 32 Unterrichtseinheiten.

Prüfungsbausteine:
  • Schriftliche Prüfung (Multiple Choice)
Nachzuweisende Kompetenzen:

In der Prüfung weisen die Teilnehmer Kenntnisse in folgenden Bereichen nach:

  • Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
  • Statistische Methoden in der Medizinprodukteindustrie

Absolventen mit dem Abschluss „Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)" verfügen über die erforderliche Sachkenntnis der relevanten Vorgaben, gängigen Modelle und statistischen Methoden für die Prozessvalidierung im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten. Sie können die erforderlichen Prozessvalidierungen planen, unter Einsatz der richtigen statistischen Methode durchführen, auswerten und dokumentieren (IQ; OQ; PQ). Sie stellen sicher, dass die Herstellprozesse für die Medizinprodukte sicher entwickelt werden und dass diese Produkte und über den gesamten Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Sie stellen sicher dass die QM-Anforderungen der Norm ISO / EN ISO 13485 und der FDA-Vorgabe (QSR) erfüllt werden.

Rezertifizierung:

In der Prüfung weisen die Teilnehmer Kenntnisse in folgenden Bereichen nach:

  • Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
  • Statistische Methoden in der Medizinprodukteindustrie

Process Validation Experts Medical Devices (TÜV) verfügen über die erforderliche Sachkenntnis der relevanten Vorgaben, gängigen Modelle und statistischen Methoden für die Prozessvalidierung im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten. Sie können die erforderlichen Prozessvalidierungen planen, unter Einsatz der richtigen statistischen Methode durchführen, auswerten und dokumentieren (IQ; OQ; PQ). Sie stellen sicher, dass die Herstellprozesse für die Medizinprodukte sicher entwickelt werden und dass diese Produkte und über den gesamten Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Sie stellen sicher dass die QM-Anforderungen der Norm ISO / EN ISO 13485 und der FDA-Vorgabe (QSR) erfüllt werden.

Bisher umgesetzt in:Deutschland