Certified Management System

EN ISO 13485

Certificado Titular: Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH

Número de logotipo: 0000060289

The certificate holder's Sistema de Gestión corresponds to standard EN ISO 13485:2016.

Certificate scope:
  • EN ISO 13485:

    Aufbereitung von Medizinprodukten, einschließlich der Einstufung "Kritisch C", in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP), entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"

    Einbezogene Produkte, Einstufung "kritisch C":

    Intuitive Surgical Inc.
    - da Vinci Si 12 mm Fluoreszenz Endoskop 0°, Artikel: 370892
    - da Vinci Si 12 mm Fluoreszenz Endoskop 30°, Artikel: 370893

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Contact to the certificate holder: Städtisches Klinikum
Karlsruhe gGmbH
Moltkestr. 90
76133 Karlsruhe
Alemania