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  • Certified Management System

    • Management Systems

      EN ISO 13485

    • Certificate Holder

      Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH

    • Test Mark Number

      0000057166

    The certificate holder's Management System corresponds to standard EN ISO 13485:2012.

    Certificate scope

    • EN ISO 13485

      Aufbereitung von Medizinprodukten, einschließlich der Einstufung "kritisch C", in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP), entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"

      Einbezogene Produkte, Einstufung "kritisch C":
      Olympus Medical System Corp.
      - Cysto-Nephro-Fiberskop, CYF-5, CYF-5A
      - Uretero-Reno-Fiberskop, URF-V
      - Cysto-Nephro-Fiberskop, CYF-VH

    Certificate for this Management System

    Information

    Contact to the certificate holder

    Katholisches
    Marienkrankenhaus gGmbH
    Alfredstr. 9
    22087 Hamburg
    Germany