ID-Nr. 0000055721: Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Device Regulation (TÜV)

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Titel des Zertifizierungsprogramms:Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Device Regulation (TÜV)
Zulassungsvoraussetzungen:

Erfolgreiche Teilnahme an der von PersCert TÜV anerkannten Qualifizierung „Responsible Person for Regulatory Compliance Medical Device Regulation (TÜV)“ der TÜV Rheinland Akademie mit den Einzelseminaren

  • CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte (8 UE) (Veranst.-Nr. 09455)
  • Regulative Anforderungen an Medizinprodukte (8 UE) (Veranst.-Nr. 09516)
  • Technische Dokumentation für Medizinprodukte (8 UE) (Veranst.-Nr. 09361)
  • Risikomanagement nach ISO / EN ISO 14971 (8 UE) (Veranst.-Nr. 09471)
  • Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten (8 UE) (Veranst.-Nr. 09469)
    oder wahlweise Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte.Grundkurs. (8 UE) (Veranst.-Nr. 09421)
  • Post Market Surveillance von Medizinprodukten (8 UE) (Veranst.-Nr. 09517)

die innerhalb von maximal 3 Jahren zu absolvieren sind. Die Zulassung zur Prüfung erfolgt bei einer Mindestanwesenheit von 80% der insgesamt 48 Unterrichtseinheiten.

Prüfungsbausteine:
  • Schriftliche Prüfung (Multiple Choice)
Nachzuweisende Kompetenzen:

In der Prüfung weisen die Teilnehmer Kenntnisse in folgenden Bereichen nach:

  • CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte
  • Vorschriften und Normen
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • QM-System gemäß EN ISO 13485 versus EG-Prüfung
  • Technische Dokumentation für Medizinprodukte
  • Risikomanagement nach ISO / EN ISO 14971
  • Pflichten, Wege, Fristen und Verantwortlichkeiten im Vigilanzsystem
  • Europäisches Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
  • Regelwerke für Medizinprodukte (CE)
  • Post Market Surveillance von Medizinprodukten

Responsible Persons for Regulatory Compliance Medical Device Regulation (TÜV) sind mit dem Aufgabenbereich und den Pflichten einer verantwortlichen Person bei der Herstellung, der technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und Vorkommnismeldung sowie bei Prüfprodukten vertraut. Sie können im Rahmen der Herstellungsprozesse vor der Produktfreigabe die Konformität der Medizinprodukte gemäß dem Qualitätsmanagementsystem im Rahmen einer Endkontrolle prüfen. Sie stellen sicher, dass die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung über den gesamten Lebenszyklus immer auf dem neuesten Stand sind. Sie verantworten, dass die Verpflichtungen der Marktüberwachung (Post Market Surveillance) und die damit verbundenen Berichts- und Meldepflichten (Vigilanz) erfüllt werden.

Bisher umgesetzt in:Deutschland