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  • Zertifiziertes Managementsystem

    • Zertifizierte Managementsysteme

      EN ISO 13485

    • Zertifikatsinhaber

      Krankenhaus Bernau GmbH Immanuel Klinikum Bernau

    • Prüfzeichennummer

      0000054530

    Das Management System des Zertifikatsinhabers entspricht der Norm EN ISO 13485:2016.

    Geltungsbereich des Zertifikats

    • EN ISO 13485

      Aufbereitung von Medizinprodukten, einschließlich der Einstufung "kritisch C", in der Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA), entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"

      Einbezogene Produkte, Einstufung "kritisch C":

      Intuitive Surgical Inc.
      - daVinci Xi 8 mm Endoskop 0°, Artikel-Nr.: 470026
      - daVinci Xi 8 mm Endoskop 30°, Artikel-Nr.: 470027
      - daVinci Xi 8 mm Endoskop plus 0°, Artikel-Nr.: 470056
      - daVinci Xi 8 mm Endoskop plus 30°, Artikel-Nr.: 470057

      FUJIFILM Healthcare Corporation
      - Intraoperative Sonden, Artikel-Nr.: C42T

      Hitachi, Ltd.
      - Sonde, Artikel-Nr.: L43K

      Medistim ASA
      - Ultraschall-Bildgebungssonde L15, Artikel-Nr.: EL 100015

    Zertifikat für dieses Managementsystem

    Kontakt zum Zertifikatsinhaber

    Krankenhaus Bernau GmbH
    Immanuel Klinikum Bernau
    Herzzentrum Brandenburg
    Ladeburger Str. 17
    16321 Bernau
    Deutschland