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Zertifiziertes Managementsystem

QM-System Normenkonf. Medizin

Zertifikatsinhaber: KLE Klinik Logistik Eppendorf GmbH

Prüfzeichennummer: 0000052324

Das Management System des Zertifikatsinhabers entspricht der Norm EN ISO 13485:2016.

Die im Zertifikat benannte Organisation „KLE Klinik Logistik Eppendorf GmbH“ wurde durch „TÜV Rheinland LGA Products GmbH“ auditiert und zertifiziert.
Geltungsbereich des Zertifikats:
  • QM-System Normenkonf. Medizin:
    Aufbereitung von Medizinprodukten (Beschreibung siehe Anlage) Aufbereitung von Medizinprodukten, einschließlich der Einstufung "kritisch C", entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektions- prävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" Einbezogene Standorte: - AEMP Gebäude O10 und Endoskopaufbereitung - AEMP Gebäude O48 (Martini-Klinik) - AEMP Gebäude O62 (Modulbau) Einbezogene Produkte, Einstufung "kritisch C": Alpha Omega Co. - NeuroNav Headstage Cable, Artikel 190-000375-00 - NeuroNav Headstage, Artikel 700-006000-00 Bausch & Lomb GmbH - Symblepharonschalen, Artikel 99420Y1 bis 99420Y9 - Abdeckschale Hornhaut, Artikel 99441Y5 BK Medical - Vier-Wege-Laparoskopiesonde, Artikel 8666R - Biplan Convex Array US Sonde, Artikel 8824 - IOP-Schallwandler Sonde, Typ: I14C5T, Artikel 9016 - IOP-Schallwandler Sonde, Typ: I12C5b, Artikel 9024 - Lap-Schallwandler Sonde, Typ: I12C4f, Artikel 9066 Covidien - Sonicision Reusable Generator, Artikel SCG Einbezogene Produkte, Einstufung "kritisch C": Eckert & Ziegler BEBIG GmbH - Dummy f. Ruthenium, Artikel ACD.A24, ACD.A26 Hitachi - Punktionsfach Artikel 113734 (EZU PA5B4-3) Intuitive Surgical, Inc. - da Vinci Si 12mm Endoskop 0°, Artikel 370890 - da Vinci Si 12mm Endoskop 30°, Artikel 370891 - da Vinci Si 12mm Fluoreszenz Endoskop 0°, Artikel 370892 - da Vinci Si 12mm Fluoreszenz Endoskop 30°, Artikel 370893 - da Vinci Xi 8mm Endoskop 0°, Artikel 470026 - da Vinci Xi 8mm Endoskop 30°, Artikel 470027 Medistim ASA - Flussmesssonde, Artikel PQ100022, PQ100032 Einbezogene Produkte, Einstufung "kritisch C": Olympus Winter & Ibe GmbH - Lichtleitkabel, Artikel A93200A Olympus Medical Systems Corp. - Choledochoskop, Artikel CHF-V - Flexibles-Zysto-Nephroskop, Artikel CYF-5 - Zysto-Nephro-Fiberskop, Artikel CYF-5A - Flexibles Video-Zysto-Nephroskop, Artikel CYF-VH - EndoEye flex biegsames 3D-Videoskop, Artikel LTF-190-10-3D - flexibles Ureteroskop, Artikel URF-P5 - Uretero-Reno Fiberskop, Artikel URF-P6 - Flexibles Video-Ureterorenoskop, Artikel URF-V2 - Video-Uretero-Renoskop, Artikel URF-V PolyDiagnost GmbH - Semirigide Optik, 6.000 Pixel, Artikel PD-DS-1084 Einbezogene Produkte, Einstufung "kritisch C": Compumedics Germany GmbH - Mikrodoppler-Sonde 16MHz, Artikel 3652, 3654 Karl Storz SE & Co. KG - Cysto-Urethro-Fiberskop, Artikel 11272 C - Video-Cysto-Urethroskop, Artikel 11272 VP - flexibles URS, Artikel 11278 A1 - Mini-Geradeausblick-Optik, Artikel 11510 A - Image1 S Kamerakopf, Artikel TH 116 Richard Wolf GmbH - Flexibles Sensor Cystoskop, Artikel 7315001 Ocular Instruments Inc. - Hoskins-Barkan Goniotomy Glas, Artikel OHBG-3
Beschreibung:

KLE Klinik Logistik Eppendorf GmbH verfügt über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 13485:2012, EN ISO 13485:2012/AC:2012 und EN ISO 9001 für den folgenden Geltungsbereich:

Aufbereitung von Medizinprodukten, einschließlich der Einstufung "Kritisch C", in der ZSVA, entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"

Das Qualitätsmanagementsystem unterliegt einer jährlichen Überwachung durch TÜV Rheinland.

Weitere Informationen des Zertifikatsinhabers: Der Zertifikatsinhaber hat keine weiteren Informationen angegeben.
Kontakt zum Zertifikatsinhaber: KLE Klinik Logistik &
Engineering GmbH
Martinistr. 52
20246 Hamburg
Germany