Certified Management System

EN ISO 13485

Certificate Holder: KLE Klinik Logistik & Engineering GmbH

Test Mark Number: 0000052324

The certificate holder's Management System corresponds to standard EN ISO 13485:2016.

Certificate scopes:
  • EN ISO 13485:

    Aufbereitung von Medizinprodukten, einschließlich der Einstufung "kritisch C", entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"

    Lohnsterilisation im H2O2-Peroxid-Plasma Verfahren

    Einbezogene Produkte, Einstufung "kritisch C":

    Alpha Omega Engineering Ltd.
    - NeuroFortis Neuro Omega Drive Headstage, Artikel 750-000070-00

    Bausch & Lomb GmbH
    - Symblepharonschalen, Artikel 99420Y1 bis 99420Y9
    - Abdeckschale Hornhaut, Artikel 99441Y5

    BK Medical ApS
    - Schallkopf Biplan I12C5b, Artikel 9024
    - Vier-Wege-Laparoskopie-Schallkopf I12C4f, Artikel 9066
    - Konvex-Schallkopf 6C2, Artikel 9040

    Compumedics Germany GmbH
    - DWL-Ultraschall-Sonde 16 MHz, Artikel 3652, 3654

    Hitachi
    - Punktionsfach, Artikel 113734 (EZU PA5B4-3)

    Intuitive Surgical, Inc.
    - da Vinci Xi 8mm Endoskop 0°, Artikel 470026
    - da Vinci Xi 8mm Endoskop 30°, Artikel 470027

    Karl Storz SE & Co. KG
    - Cysto-Urethro-Fiberskop, Artikel 11272 C, 11272 VP, 11272 VH
    - Uretero-Fiberskop FLEX-X-2, Artikel 11278 A1
    - Uretero-Reno-Fiberskop FLEX-XC, Artikel 11278 VS
    - Mini-Geradeausblick-Optik, Artikel 11510 A
    - Image1 S D1 Kamerakopf, Artikel TH116

    Medistim ASA
    - Flussmesssonde 2mm, Artikel PQ100022
    - Flussmesssonde 3mm, Artikel PQ100032
    - Flussmesssonde 4mm, Artikel PQ100042
    - Flussmesssonde 6mm, Artikel PQ100062
    - Flussmesssonde 8mm, Artikel PQ100082
    - Ultraschall-Bildgebungssonde L15, Artikel EL100015

    Ocular Instrumente Inc.
    - Hoskins-Barkan Goniotomy Glas 11,5mm, Artikel OHBG-3

    Olympus Medical Systems Corp.
    - Choledocho-Fiberskop, Artikel CHF-V
    - Cysto-Nephro-Fiberskop, Artikel CYF-5, CYF-5A, CYF-VH
    - Uretero-Reno-Fiberskop, Artikel URF-P5, URF-P6, URF-V, URF-V2
    - Rhino-Laryngo-Fiberskop, Artikel ENF-GP2

    Olympus Winter & Ibe GmbH
    - EndoEye flexibles 3D-Videoskop, Artikel LTF-190-10-3D

    PolyDiagnost GmbH
    - Semirigide Optik, 6.000 Pixel, Artikel PD-DS-1084

    Richard Wolf GmbH
    - Cysto-Fiberskop (Mamba Vision), Artikel 7315001
    - Uretero-Reno-Fiberskop (Boa Vision), Artikel 73551071

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Contact to the certificate holder: KLE Klinik Logistik &
Engineering GmbH
Martinistr. 52
20246 Hamburg
Germany