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Certified Management System

QM-System Normenkonf. Medizin

Certyfikowany właściciel: KLE Klinik Logistik Eppendorf GmbH

Test Mark Number: 0000052324

The certificate holder's System zarządzania corresponds to standard EN ISO 13485:2016.

The organization "KLE Klinik Logistik Eppendorf GmbH" as named in the certificate was audited and certified by “TÜV Rheinland LGA Products GmbH“.
Certificate scope:
  • QM-System Normenkonf. Medizin:
    Reprocessing of medical devices (description see attachment) Reprocessing of medical devices (description see attachment) Reprocessing of medical devices (description see attachment) Reprocessing of medical devices (description see attachment) Reprocessing of medical devices (description see attachment) Reprocessing of medical devices (description see attachment)
Opis:

KLE Klinik Logistik Eppendorf GmbH verfügt über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 13485:2012, EN ISO 13485:2012/AC:2012 und EN ISO 9001 für den folgenden Geltungsbereich:

Aufbereitung von Medizinprodukten, einschließlich der Einstufung "Kritisch C", in der ZSVA, entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"

Das Qualitätsmanagementsystem unterliegt einer jährlichen Überwachung durch TÜV Rheinland.

Further information by the certificate holder: The certificate holder has not provided further information.
Contact to the certificate holder: KLE Klinik Logistik &
Engineering GmbH
Martinistr. 52
20246 Hamburg
Niemcy