Erfolgreiche Teilnahme an der von der Zertifizierungsstelle anerkannten Qualifizierung „In-Vitro-Diagnostics Expert (TÜV)“ der TÜV Rheinland Akademie GmbH mit den Einzelseminaren:

• Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) (8 UE)
• CE-Kennzeichnung für In-Vitro-Diagnostika (8 UE)
• Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD (8 UE)
• Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung von IVD (8 UE)

Die Zulassung zur Prüfung erfolgt bei einer Mindestanwesenheit von 80%.

Schriftliche Prüfung (Multiple Choice)

Durch die Prüfung weisen die Teilnehmer Kenntnisse in folgenden Bereichen nach:

• Entwicklung
• CE-Kennzeichnung
• Risikomanagement
• Leistungsbewertung

Erfolgreiche Absolventen haben die erforderlichen Kenntnisse nachgewiesen, um In-Vitro-Diagnostika gesetzes- und normenkonform zu entwickeln und in Verkehr zu bringen. Sie sind mit den wesentlichen Anforderungen an Ablauf, Inhalte sowie Dokumentationsumfang und -tiefe des Konformitätsbewertungsverfahrens vertraut. Sie können das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit angemessen berücksichtigen und über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren. Sie kennen die Vorgehensweise der Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung als Nachweis der Eignung für die jeweilige Zweckbestimmung, Indikation und der Erfüllung der Leistungsdaten.