ID-Nr. 0000050787: In-Vitro-Diagnostics Expert (TÜV)

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Titel des Zertifizierungsprogramms:In-Vitro-Diagnostics Expert (TÜV)
Zulassungsvoraussetzungen:

Erfolgreiche Teilnahme an der von PersCert TÜV anerkannten Qualifizierung „In-Vitro-Diagnostics Expert (TÜV)“ der TÜV Rheinland Akademie mit den Einzelseminaren

  • Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) (8 UE) (Veranst.-Nr. 09503)
  • CE-Kennzeichnung für In-Vitro-Diagnostika (8 UE) (Veranst.-Nr. 09343)
  • Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD (8 UE) (Veranst.-Nr. 09504)
  • Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung von IVD (8 UE) (Veranst.-Nr. 09375)

die innerhalb von maximal 3 Jahren zu absolvieren sind. Die Zulassung zur Prüfung erfolgt bei einer Mindestanwesenheit von 80% der insgesamt 32 Unterrichtseinheiten.

Prüfungsbausteine:
  • Schriftliche Prüfung (Multiple Choice)
Nachzuweisende Kompetenzen:

Durch die Prüfung weisen die Teilnehmer Kenntnisse in folgenden Bereichen nach:

  • Design und Entwicklung
  • CE-Kennzeichnung
  • Risikomanagement
  • Gebrauchstauglichkeit
  • Leistungsbewertung

In-Vitro-Diagnostics Experts (TÜV) können In-Vitro-Diagnostika gesetzes- und normenkonform entwickeln und in Verkehr bringen. Sie sind mit den wesentlichen Anforderungen an Ablauf, Inhalte sowie Dokumentationsumfang und -tiefe des Konformitätsbewertungsverfahrens vertraut. Sie können das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit angemessen berücksichtigen und über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren. Sie kennen die Vorgehensweise der Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung als Nachweis der Eignung für die jeweilige Zweckbestimmung, Indikation und der Erfüllung der Leistungsdaten.

Bisher umgesetzt in:Deutschland