ID-Nr. 0000042418: Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)

Die vorliegende ID Page ist auch in folgenden Sprachen verfügbar: Englisch
Titel des Zertifizierungsprogramms:Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)
Zulassungsvoraussetzungen:

Erfolgreiche Teilnahme an der von der Zertifizierungsstelle anerkannten Qualifizierung „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ der TÜV Rheinland Akademie mit den Einzelseminaren

  • Design und Entwicklung von Medizinprodukten (8 UE)
  • Technische Dokumentation Medizinprodukte (8 UE)
  • CE-Kennzeichnungsprozesse für Medizinprodukte (8 UE)
  • Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten (8 UE)
  • Risikomanagement nach EN ISO 14971 (8 UE)

innerhalb von 3 Jahren.
Die Zulassung zur Prüfung erfolgt bei einer Mindestanwesenheit von 80%.

Prüfungsbausteine:

Schriftliche Prüfung (multiple choice)

Nachzuweisende Kompetenzen:

Durch die Prüfung weisen die Teilnehmer Kenntnisse in folgenden Bereichen nach:

  • Design und Entwicklung
  • Risikomanagement
  • Technische Dokumentation
  • Klinische Bewertung und Prüfung
  • CE Kennzeichnungsprozess

„Experts Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ sind mit der Vorgehensweise und den wesentlichen Schritten des CE-Kennzeichnungsprozesses für Medizinprodukte vertraut. Sie können die Technische Dokumentation unter Berücksichtigung der klinischen Bewertung und des Risikomanagements systematisch und strukturiert aufbauen und über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren und ermöglichen so die reibungslose Kooperation mit ihrer benannten Stelle.