ID-Nr. 0000042418: Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)

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Titel des Zertifizierungsprogramms:Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)
Zulassungsvoraussetzungen:

Erfolgreiche Teilnahme an dem von PersCert TÜV anerkannten Kurs „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) der TÜV Rheinland Akademie mit den Einzelmodulen:

  • Design und Entwicklung von Medizinprodukten (8 UE)
  • Technische Dokumentation für Medizinprodukte (8 UE)
  • Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte (8 UE)
  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten (8 UE)
  • Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971 (8 UE)

Alle Module sind innerhalb von maximal 3 Jahren zu absolvieren.

Prüfungsbausteine:
  • Schriftliche Prüfung (multiple choice)
Nachzuweisende Kompetenzen:

Durch die Prüfung weisen die Teilnehmer Kenntnisse in folgenden Bereichen nach:

  • Design und Entwicklung
  • Risikomanagement
  • Technische Dokumentation
  • Klinische Bewertung und Prüfung
  • CE Kennzeichnungsprozess

„Experts Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ sind mit der Vorgehensweise und den wesentlichen Schritten des CE-Kennzeichnungsprozesses für Medizinprodukte vertraut. Sie können die Technische Dokumentation unter Berücksichtigung der klinischen Bewertung und des Risikomanagements systematisch und strukturiert aufbauen und über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren und ermöglichen so die reibungslose Kooperation mit ihrer benannten Stelle.

Bisher umgesetzt in:Deutschland