ID-Nr. 0000027230: Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)

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Titel des Zertifizierungsprogramms:Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)
Zulassungsvoraussetzungen:

Erfolgreiche Teilnahme an der von PersCert TÜV anerkannten Qualifizierung „Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)“ der TÜV Rheinland Akademie mit den Einzelseminaren

  • QM-Beauftragter für Medizinproduktehersteller (8 UE)
  • Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485:2016 (8 UE)
  • Zulassung von Medizinprodukten für die USA – QSR
    oder Qualitätsmanagementsystem gemäß 21CFRPart820 (QSR-USA) (8 UE)
  • Risikomanagement nach EN ISO 14971 (8 UE)
  • CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten (8 UE) die innerhalb von maximal 3 Jahren zu absolvieren sind.

Die Zulassung zur Prüfung erfolgt bei einer Mindestanwesenheit von 80% der insgesamt 40 Unterrichtseinheiten.

Prüfungsbausteine:
  • Schriftliche Prüfung (Multiple Choice)
Nachzuweisende Kompetenzen:

Durch die Prüfung weisen die Teilnehmer Kenntnisse in folgenden Bereichen nach:

  • Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie
  • Risikomanagement
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmensystem
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Qualitätsmanagementbeauftragten

Experts Quality Management Medical Devices International (TÜV) sind mit den Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und an das Risikomanagement vertraut. Sie können die Einführung, Dokumentation und Weiterentwicklung eines normenkonformen QM-Systems verantwortlich begleiten, lenken und dokumentieren und dessen Wirksamkeit überwachen. Sie sind in der Lage die Funktion eines Qualitätsmanagementbeauftragten wahrzunehmen.

Bisher umgesetzt in:Deutschland