ID-Nr. 0000027229: 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)

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Titel des Zertifizierungsprogramms:1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)
Zulassungsvoraussetzungen:

Abschluss "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)". Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen.
Erfolgreiche Teilnahme an der von PersCert TÜV anerkannten Qualifizierung „1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)“ der TÜV Rheinland Akademie mit den Einzelseminaren:

  • Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie (8 UE) (Veranst.-Nr. 09331)
  • Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie (8 UE) (Veranst.-Nr. 09476)
  • Auditor in der Medizinprodukteindustrie (16 UE) (Veranst.-Nr. 09451)

die innerhalb von maximal 3 Jahren zu absolvieren sind. Die Zulassung zur Prüfung erfolgt bei einer Mindestanwesenheit von 80% der insgesamt 32 Unterrichtseinheiten.

Prüfungsbausteine:
  • Schriftliche Prüfung (Multiple Choice)
Nachzuweisende Kompetenzen:

Durch die Prüfung weisen die Teilnehmer Kenntnisse in folgenden Bereichen nach:

  • Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
  • Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
  • Regelwerke, Anforderungen an Auditoren und Ablauf von Audits

1st and 2nd Party Auditors Medical Devices International (TÜV) können interne Audits und Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie planen, vorbereiten, durchführen, auswerten und die Rechtscompliance in der erforderlichen Tiefe prüfen. Sie kennen die Vorgaben und gängigen Modelle für die Prozessvalidierung und wissen wie die wie Dokumentation und Vereinbarungen mit Lieferanten inhaltlich zu gestalten sind, um die Einhaltung der relevanten Regularien und sicherzustellen.

Bisher umgesetzt in:Deutschland