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Certified Management Systems

QM-System Sterilisierer, QMS, and QMS Normenkonformität

Certificate Holder: Dialysegemeinschaft Dr. med. Christoph Korte

Test Mark Number: 0000022525

The certificate holder's Management System corresponds to standards:

  • ISO 9001:2008
  • EN ISO 13485:2012
The organization "Dialysegemeinschaft Dr. med. Christoph Korte" as named in the certificate was audited and certified by “TÜV Rheinland LGA Products GmbH“.
Certificate scopes:
  • QM-System Sterilisierer:
    Aufbereitung von Medizinprodukten (Beschreibung siehe Anlage) Aufbereitung von Medizinprodukten, einschließlich der Einstufung "Kritisch C", in der ZSVA, entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" Einbezogenes Produkt, Einstufung "kritisch C" Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA - Dialysator F 60 S Einbezogene Standorte, Einstufung "kritisch C" - Dialysezentrum Emsdetten, Nordwalderstraße 48 - 50, 48282 Emsdetten - Dialysezentrum Warendorf, Freckenhorster Wall 1, 48231 Warendorf - Dialysezentrum Rheine, Neuenkirchener Str. 104, 48431 Rheine - Dialysezentrum Ibbenbüren, Gravenhorster Str. 1, 49477 Ibbenbüren - Dialysezentrum Gronau, Möllenweg 22, 48599 Gronau - Dialysezentrum Ahaus, Wüllener Str. 95, 48683 Ahaus - Dialysezentrum Coesfeld, Beguinenstraße 19, 48653 Coesfeld - Dialysezentrum Borken, Propst-Sievert-Weg 9, 46325 Borken - Dialysezentrum Bocholt, Barloer Weg 123, 46397 Bocholt
  • QMS:
    Dienstleistungen zur Durchführung von extrakorporalen Blutreinigungsverfahren Patientenbezogene Langzeitverwendung von Dialysematerial Einbezogene Standorte - Dialysezentrum Emsdetten, Nordwalderstraße 48 - 50, 48282 Emsdetten - Dialysezentrum Warendorf, Freckenhorster Wall 1, 48231 Warendorf - Dialysezentrum Rheine, Neuenkirchener Str. 104, 48431 Rheine - Dialysezentrum Ibbenbüren, Gravenhorster Str. 1, 49477 Ibbenbüren - Dialysezentrum Gronau, Möllenweg 22, 48599 Gronau - Dialysezentrum Ahaus, Wüllener Str. 95, 48683 Ahaus - Dialysezentrum Coesfeld, Beguinenstraße 19, 48653 Coesfeld - Dialysezentrum Borken, Propst-Sievert-Weg 9, 46325 Borken - Dialysezentrum Bocholt, Barloer Weg 123, 46397 Bocholt
  • QMS Normenkonformität:
    Dienstleistungen in der Hämotherapie: Extrakorporale Nierenersatzbehandlung patientenbezogene Langzeitverwendung von Dialysematerial
Description:

Dialysegemeinschaft Dr. med. Christoph Korte verfügt über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 13485:2012, EN ISO 13485:2012/AC:2012 und EN ISO 9001 für den folgenden Geltungsbereich:

Aufbereitung von Medizinprodukten, einschließlich der Einstufung "Kritisch C", in der ZSVA, entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"

Einbezogenes Produkt, Einstufung "kritisch C"
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
- Dialysator F 60 S

Dienstleistungen zur Durchführung von extrakorporalen Blutreinigungsverfahren Patientenbezogene Langzeitverwendung von Dialysematerial

Einbezogene Standorte
- Dialysezentrum Emsdetten,
Nordwalderstraße 48 - 50, 48282 Emsdetten
- Dialysezentrum Warendorf,
Freckenhorster Wall 1, 48231 Warendorf
- Dialysezentrum Rheine,
Neuenkirchener Str. 104, 48431 Rheine
- Dialysezentrum Ibbenbüren,
Gravenhorster Str. 1, 49477 Ibbenbüren
- Dialysezentrum Gronau,
Möllenweg 22, 48599 Gronau
- Dialysezentrum Ahaus,
Wüllener Str. 95, 48683 Ahaus
- Dialysezentrum Coesfeld,
Beguinenstraße 19, 48653 Coesfeld
- Dialysezentrum Borken,
Propst-Sievert-Weg 9, 46325 Borken
- Dialysezentrum Bocholt,
Barloer Weg 123, 46397 Bocholt

Das Qualitätsmanagementsystem unterliegt einer jährlichen Überwachung durch TÜV Rheinland.

Further information by the certificate holder: The certificate holder has not provided further information.
Contact to the certificate holder: Dialysegemeinschaft
Dr. med. Christoph Korte
und Kollegen GbR
Marienstr. 74
48282 Emsdetten
Germany