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Certificado nº 60148245

  • Número de Certificado
    HD 60148245
  • Certificado Titular
    Cardiomatics Sp. z o.o.

    ul. Wojciecha Weissa 7/C1
    31-339 Kraków
    Polonia
  • Alcance de la Certificación

    Standalone software for ECG signal analysis
    Replaces EC Certificate, Registration No.: HD 60129514 0001

  • Estándares cumplidos
    Richtlinie 93/42/EWG
  • Tipo de Certificado
    Vollst. QMS, Anhang II MDD

    EC declaration of conformity (Full quality assurance system)
    Certificate according to Annex II Section 3 of the EC Directive 93/42/EEC concerning Medical Devices

    The Notified Body hereby certifies the application of the quality system by the manufacturer approved for the design, manufacture and final inspection of the products concerned, as specified in Annex II, Section 3 of the EC directive 93/42/EEC.

    The manufacturer is subject to audit as laid down in Sections 3.3 and 4 and to Community surveillance as specified in Section 5.

    This approval can be used by the company in line with the declaration of conformity.