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    • Zertifikatsnr. 60148245

    • Zertifikatsnummer
      HD 60148245
    • Zertifikatsinhaber
      Cardiomatics Sp. z o.o.

      ul. Wojciecha Weissa 7/C1
      31-339 Kraków
      Polen
    • Geltungsbereich

      Standalone software for ECG signal analysis
      Replaces EC Certificate, Registration No.: HD 60129514 0001

    • Prüfgrundlage(n)
      Richtlinie 93/42/EWG
    • Zertifikatstyp
      Vollst. QMS, Anhang II MDD

      EG-Konformitätserklärung (Vollständiges Qualitätssicherungssystem)
      Zertifikat nach Anhang II, Abschnitt 3 der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG

      Mit dem Zertifikat bescheinigt die Benannte Stelle, dass der Hersteller ein vollständiges Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Anhangs II, Abschnitt 3 der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG unterhält.

      Der Hersteller unterliegt der förmlichen Überprüfung (Audit) gemäß Abschnitt 3.3 und Abschnitt 4 und der EG-Überwachung nach Anhang II, Abschnitt 5 der Richtlinie.

      Der Inhaber ist berechtigt, diese Bescheinigung im Rahmen seiner EG-Konformitätserklärung zu verwenden.