Zertifikatsnr. 60148245
| Zertifikatsnummer: | 60148245 |
| Zertifikatsinhaber: |
Cardiomatics Sp. z o.o. ul. Wojciecha Weissa 7/C1 31-339 Kraków Polen |
| Geltungsbereich: |
Standalone software for ECG signal analysis
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| Prüfgrundlage(n): |
Richtlinie 93/42/EWG
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| Zertifikatstyp: |
Vollst. QMS, Anhang II MDD
EG-Konformitätserklärung (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) Mit dem Zertifikat bescheinigt die Benannte Stelle, dass der Hersteller ein vollständiges Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Anhangs II, Abschnitt 3 der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG unterhält. Der Hersteller unterliegt der förmlichen Überprüfung (Audit) gemäß Abschnitt 3.3 und Abschnitt 4 und der EG-Überwachung nach Anhang II, Abschnitt 5 der Richtlinie. Der Inhaber ist berechtigt, diese Bescheinigung im Rahmen seiner EG-Konformitätserklärung zu verwenden. |