Zertifikatsnr. 60148245

Zertifikatsnummer: 60148245
Zertifikatsinhaber: Cardiomatics Sp. z o.o.

ul. Wojciecha Weissa 7/C1
31-339 Kraków
Polen
Geltungsbereich:

Standalone software for ECG signal analysis
Replaces EC Certificate, Registration No.: HD 60129514 0001

Prüfgrundlage(n): Richtlinie 93/42/EWG
Zertifikatstyp: Vollst. QMS, Anhang II MDD

EG-Konformitätserklärung (Vollständiges Qualitätssicherungssystem)
Zertifikat nach Anhang II, Abschnitt 3 der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG

Mit dem Zertifikat bescheinigt die Benannte Stelle, dass der Hersteller ein vollständiges Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Anhangs II, Abschnitt 3 der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG unterhält.

Der Hersteller unterliegt der förmlichen Überprüfung (Audit) gemäß Abschnitt 3.3 und Abschnitt 4 und der EG-Überwachung nach Anhang II, Abschnitt 5 der Richtlinie.

Der Inhaber ist berechtigt, diese Bescheinigung im Rahmen seiner EG-Konformitätserklärung zu verwenden.