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  • Zertifikatsnr. 60148157

    • Zertifikatsnummer
      SX 60148157
    • Zertifikatsinhaber
      SLI Sterilgut, Logistik und
      Instrumentenmanagement GmbH
      Grieskirchner Str. 42
      4600 Wels
      Österreich
    • Geltungsbereich

      Aufbereitung von Medizinprodukten, die vom Hersteller zur
      Aufbereitung vor der Verwendung oder Wiederverwendung
      vorgesehen sind und Lohnsterilisation von Medizinprodukten
      (siehe Anlage für einbezogene Standorte)
      Einbezogene Standorte:
      AEMP Braunau
      Ringstraße 60
      5280 Braunau, Österreich
      Aktivitäten: Aufbereitung von Medizinprodukten, die vom
      Hersteller zur Aufbereitung vor der Verwendung oder
      Wiederverwendung vorgesehen sind und Lohnsterilisation
      von Medizinprodukten
      AEMP Linz
      Fadingerstraße 1
      4020 Linz, Österreich
      Aktivitäten: Aufbereitung von Medizinprodukten, die vom
      Hersteller zur Aufbereitung vor der Verwendung oder
      Wiederverwendung vorgesehen sind und Lohnsterilisation
      von Medizinprodukten

    • Prüfgrundlage(n)
      EN ISO 13485:2016
    • Zertifikatstyp
      QM-System Normenkonf. Medizin

      Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte EN ISO 13485

      Die europäische Norm EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

      Kompetente Auditoren analysieren und bewerten das Qualitätsmanagementsystem des Kunden. Wenn alle zutreffenden Anforderungen erfüllt werden, wird dessen Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 zertifiziert.

      Das Qualitätsmanagementsystem des Kunden unterliegt einer regelmäßigen Überwachung.

      Zertifizierte Kunden dürfen das Prüfzeichen in ihrer Kommunikation verwenden.

      Weitere Informationen zu diesem Service finden Sie hier.