Zertifikatsnr. 60145541

Zertifikatsnummer: 60145541
Zertifikatsinhaber: BMV Bender Medical Vertrieb GmbH

Gewerbegebiet Bitzen 23
53804 Much
Deutschland
Geltungsbereich:

siehe Anlage
Entwicklung, Produktion und Vertrieb von chirurgischen
und deren Zubehörprodukten
zusätzlich einbezogener Standort:
tracheotomierte Patienten sowie Wunddrainagesystemen
Instrumenten, Reha-Artikeln für laryngektomierte und
- BMV Bender Medical Vertrieb GmbH
06493 Harzgerode
Unterstr. 9
Deutschland
Aktivität: Produktion von Medizinprodukten der Klasse I
(unsteril, ohne Messfunktion)

Prüfgrundlage(n): EN ISO 13485:2016
Zertifikatstyp: QM-System Normenkonf. Medizin

Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte EN ISO 13485

Die europäische Norm EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Kompetente Auditoren analysieren und bewerten das Qualitätsmanagementsystem des Kunden. Wenn alle zutreffenden Anforderungen erfüllt werden, wird dessen Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 zertifiziert.

Das Qualitätsmanagementsystem des Kunden unterliegt einer regelmäßigen Überwachung.

Zertifizierte Kunden dürfen das Prüfzeichen in ihrer Kommunikation verwenden.

Weitere Informationen zu diesem Service finden Sie hier.