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  • Zertifikatsnr. 60144560

    • Zertifikatsnummer
      SX 60144560
    • Zertifikatsinhaber
      DIGITHURST Bildverarbeitungssysteme
      GmbH & Co. KG
      Wasserrunzel 5
      91186 Büchenbach
      Deutschland
    • Geltungsbereich

      Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Service und
      Installation von Software für die Radiologie

    • Prüfgrundlage(n)
      EN ISO 13485:2016
    • Zertifikatstyp
      QM-System Normenkonf. Medizin

      Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte EN ISO 13485

      Die europäische Norm EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

      Kompetente Auditoren analysieren und bewerten das Qualitätsmanagementsystem des Kunden. Wenn alle zutreffenden Anforderungen erfüllt werden, wird dessen Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 zertifiziert.

      Das Qualitätsmanagementsystem des Kunden unterliegt einer regelmäßigen Überwachung.

      Zertifizierte Kunden dürfen das Prüfzeichen in ihrer Kommunikation verwenden.

      Weitere Informationen zu diesem Service finden Sie hier.