Zertifikatsnr. 60143837

Zertifikatsnummer: 60143837
Zertifikatsinhaber: Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG

Trophagener Weg 25
32657 Lemgo
Deutschland
Geltungsbereich:

Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von
nicht-aktiven Medizinprodukten
(siehe Anlage für einbezogene Produkte)
Einbezogene Produkte:
Dentalmedizin
- Stifte, Schrauben und konfektionierte Elemente und
- Rotierende und oszillierende Instrumente für die
Orthopädie, Dermatologie, Chirurgie und Ophthalmologie
- Rotierende Instrumente und Sägeblätter für die
deren Zubehör für die Restauration von Zähnen
- Präparate zur Reinigung und Desinfektion von
- Instrumente für die Podologie
Medizinprodukten
- Stifte und Schrauben für die Orthopädie
Einbezogene Produkte:
- Wurzelkanalfüllmaterial und Papierspitzen zur
- Sterilcontainer und Arbeitsständer
- Rotierende Wurzelkanalinstrumente
- Zahnärztliche Hand- und Winkelstücke
Wurzelkanaltrocknung
- Handinstrumente und -werkzeuge für die
- Elastomere Elemente
zahnmedizinische Anwendung

Prüfgrundlage(n): EN ISO 13485:2016
Zertifikatstyp: QM-System Normenkonf. Medizin

Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte EN ISO 13485

Die europäische Norm EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Kompetente Auditoren analysieren und bewerten das Qualitätsmanagementsystem des Kunden. Wenn alle zutreffenden Anforderungen erfüllt werden, wird dessen Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 zertifiziert.

Das Qualitätsmanagementsystem des Kunden unterliegt einer regelmäßigen Überwachung.

Zertifizierte Kunden dürfen das Prüfzeichen in ihrer Kommunikation verwenden.

Weitere Informationen zu diesem Service finden Sie hier.