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  • Zertifikatsnr. 60143811

    • Zertifikatsnummer
      HD 60143811
    • Zertifikatsinhaber
      Fischer ANalysen
      Instrumente GmbH
      Brahestr. 25-27
      04347 Leipzig
      Deutschland
    • Geltungsbereich

      Aspects of manufacture concerned with the conformity of
      medical devices for respiratory gas analysis
      with the metrological requirements
      Replaces Approval, Registration No. HD 60108528 0001

    • Prüfgrundlage(n)
      Richtlinie 93/42/EWG
    • Zertifikatstyp
      Vollst. QMS, Anhang II MDD

      EG-Konformitätserklärung (Vollständiges Qualitätssicherungssystem)
      Zertifikat nach Anhang II, Abschnitt 3 der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG

      Mit dem Zertifikat bescheinigt die Benannte Stelle, dass der Hersteller ein vollständiges Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Anhangs II, Abschnitt 3 der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG unterhält.

      Der Hersteller unterliegt der förmlichen Überprüfung (Audit) gemäß Abschnitt 3.3 und Abschnitt 4 und der EG-Überwachung nach Anhang II, Abschnitt 5 der Richtlinie.

      Der Inhaber ist berechtigt, diese Bescheinigung im Rahmen seiner EG-Konformitätserklärung zu verwenden.