Zertifikatsnr. 60143420

Zertifikatsnummer: 60143420
Zertifikatsinhaber: KREIENBAUM Wissenschaftliche
Meßsysteme e.K.
Heinrich-von-Stephan-Str. 9
40764 Langenfeld
Deutschland
Geltungsbereich:

Vertrieb, Installation und Service von Medizinprodukten,
in-vitro-diagnostischen Systemen, Laborgeräten, Reagenzien
und Verbrauchsartikeln für in-vitro-diagnostische
Anwendungen (siehe Anlage für einbezogene Standorte)
Einbezogener Standort:
KREIENBAUM Wissenschaftliche
Meßsysteme e.K.
Heinrich-von-Stephan-Str. 7a
40764 Langenfeld
Deutschland
Aktivitäten:
Vertrieb, Service und Lagerung von Medizinprodukten,
in-vitro-diagnostischen Systemen, Laborgeräten, Reagenzien
und Verbrauchsartikeln für in-vitro-diagnostische
Anwendungen

Prüfgrundlage(n): EN ISO 13485:2016
Zertifizierungsstelle: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Zertifikatstyp: QM-System Normenkonf. Medizin

Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte EN ISO 13485

Die europäische Norm EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Kompetente Auditoren analysieren und bewerten das Qualitätsmanagementsystem des Kunden. Wenn alle zutreffenden Anforderungen erfüllt werden, wird dessen Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 zertifiziert.

Das Qualitätsmanagementsystem des Kunden unterliegt einer regelmäßigen Überwachung.

Zertifizierte Kunden dürfen das Prüfzeichen in ihrer Kommunikation verwenden.

Weitere Informationen zu diesem Service finden Sie hier.