Zertifikatsnr. 60142562

Zertifikatsnummer: 60142562
Zertifikatsinhaber: SONOTEC GmbH

Nauendorfer Str. 2
06112 Halle
Deutschland
Geltungsbereich:

Entwicklung, Produktion und Vertrieb von
Sensoren/Komponenten für die Medizintechnik

Prüfgrundlage(n): EN ISO 13485:2016
Zertifizierungsstelle: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Zertifikatstyp: QM-System Normenkonf. Medizin

Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte EN ISO 13485

Die europäische Norm EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Kompetente Auditoren analysieren und bewerten das Qualitätsmanagementsystem des Kunden. Wenn alle zutreffenden Anforderungen erfüllt werden, wird dessen Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 zertifiziert.

Das Qualitätsmanagementsystem des Kunden unterliegt einer regelmäßigen Überwachung.

Zertifizierte Kunden dürfen das Prüfzeichen in ihrer Kommunikation verwenden.

Weitere Informationen zu diesem Service finden Sie hier.