Zertifikatsnr. 60137252

Zertifikatsnummer: 60137252
Zertifikatsinhaber: Hangzhou Clongene Biotech
Co., Ltd.
No. 1 Yichuang Road, Yuhang Sub-dis
Yuhang District
311121 Hangzhou
China
Geltungsbereich:

Design/development, Manufacture and Distribution of
In-vitro Diagnostic Rapid Test of Fertility, Drug of Abuse,
Infectious Diseases, Tumour Markers and Cardiac Markers

Prüfgrundlage(n): EN ISO 13485:2016
Zertifikatstyp: QM-System Normenkonf. Medizin

Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte EN ISO 13485

Die europäische Norm EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Kompetente Auditoren analysieren und bewerten das Qualitätsmanagementsystem des Kunden. Wenn alle zutreffenden Anforderungen erfüllt werden, wird dessen Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 zertifiziert.

Das Qualitätsmanagementsystem des Kunden unterliegt einer regelmäßigen Überwachung.

Zertifizierte Kunden dürfen das Prüfzeichen in ihrer Kommunikation verwenden.

Weitere Informationen zu diesem Service finden Sie hier.