Zertifikatsnr. 60136137

Zertifikatsnummer: 60136137
Zertifikatsinhaber: Abviris Deutschland GmbH

Beimoorkamp 6
22926 Ahrensburg
Deutschland
Geltungsbereich:

Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von In-vitro
Diagnostika im Bereich der HPV Serologie
(siehe Anlage für zusätzlich einbezogene Standorte)
Einbezogener Standort:
Robert-Bosch-Breite 23
Abviris Deutschland GmbH
Deutschland
37079 Göttingen
Aktivität: Entwicklung

Prüfgrundlage(n): EN ISO 13485:2016
Zertifikatstyp: QM-System Normenkonf. Medizin

Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte EN ISO 13485

Die europäische Norm EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Kompetente Auditoren analysieren und bewerten das Qualitätsmanagementsystem des Kunden. Wenn alle zutreffenden Anforderungen erfüllt werden, wird dessen Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 zertifiziert.

Das Qualitätsmanagementsystem des Kunden unterliegt einer regelmäßigen Überwachung.

Zertifizierte Kunden dürfen das Prüfzeichen in ihrer Kommunikation verwenden.

Weitere Informationen zu diesem Service finden Sie hier.