Certificate No. 60134227

Certificate Number: 60134227
Certificate Holder: Dialysegemeinschaft
Dr. med. Christoph Korte
und Kollegen GbR
Marienstr. 74
48282 Emsdetten
Germany
Scope:

Dienstleistungen zur Durchführung von
extrakorporalen Blutreinigungsverfahren,
Patientenbezogene Langzeitverwendung von Dialysematerial,
Aufbereitung von Medizinprodukten
Aufbereitung von Medizinprodukten, einschließlich der
Einstufung "Kritisch C", entsprechend der Empfehlung
der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektions-
prävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI)
und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die
Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"
Einbezogenes Produkt, Einstufung "kritisch C":
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
- Dialysator F 60 S
Einbezogene Standorte
- Dialysezentrum Emsdetten,
Nordwalderstraße 48 - 50, 48282 Emsdetten
- Dialysezentrum Warendorf,
Dr.-Rau-Allee 12, 48231 Warendorf
- Dialysezentrum Rheine,
Neuenkirchener Str. 104, 48431 Rheine
- Dialysezentrum Ibbenbüren,
Gravenhorster Str. 1, 49477 Ibbenbüren
- Dialysezentrum Gronau,
Möllenweg 22, 48599 Gronau
- Dialysezentrum Ahaus,
Wüllener Str. 95, 48683 Ahaus
- Dialysezentrum Coesfeld,
Beguinenstraße 19, 48653 Coesfeld
- Dialysezentrum Borken,
Propst-Sievert-Weg 9, 46325 Borken
- Dialyszentrum Bocholt,
Barloer Weg 123, 46397 Bocholt

Fulfilled Standards: EN ISO 13485:2016
Certificate Type: QMS

Quality Management System
EN ISO13485 quality management standard for medical devices and related services

The European standard EN ISO 13485 specifies requirements for a quality management system when an organization is required to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that constantly meet customer requirements and applicable legal requirements.

Competent auditors analyze and evaluate the customer's quality management system. If all applicable requirements are met, its quality management system is certified according to EN ISO 13485.

The customer's quality management system is subject to regular monitoring.

Certified customers may use the test mark in their communication.

Further information on this service can be found here.