Zertifikatsnr. 60114247

Zertifikatsnummer: 60114247
Zertifikatsinhaber: livetec Ingenieurbüro GmbH

Marie-Curie-Str. 8
79539 Lörrach
Deutschland
Geltungsbereich:

Design und Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Service
von externen Herzschrittmachern, therapeutischen Lasern,
Geräten zur Überwachung und Aufzeichnung von EKG-Signalen
und Geräten zur Hochfrequenzablationstherapie

Prüfgrundlage(n): EN ISO 13485:2012
EN ISO 13485:2012/AC:2012
Zertifikatstyp: QM-System Normenkonf. Medizin

Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte EN ISO 13485

Die europäische Norm EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Kompetente Auditoren analysieren und bewerten das Qualitätsmanagementsystem des Kunden. Wenn alle zutreffenden Anforderungen erfüllt werden, wird dessen Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 zertifiziert.

Das Qualitätsmanagementsystem des Kunden unterliegt einer regelmäßigen Überwachung.

Zertifizierte Kunden dürfen das Prüfzeichen in ihrer Kommunikation verwenden.

Weitere Informationen zu diesem Service finden Sie hier.