Certyfikat numer 60112635

Numer Certyfikatu: 60112635
Certyfikowany właściciel: KERMA Verbandstoff GmbH

Ziegelstr. 29
09661 Hainichen
Niemcy
Zakres:

Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der Sterilisation
und der Aufrechterhaltung der Sterilität von
Verbandmitteln und Wundauflagen
(siehe Anlage für einbezogene Produkte)
Ersetzt Zertifikat, Registrier-Nr.: DD 60042230 0001
einbezogene Produkte:
- Mullkompressen 8- und 12-fach gelegt, steril
- Augenkompressen, steril
Kompressen/Verbandmull
- Zellstoff-Mull-Kompressen, steril
- Zellstoff-Vlies-Kompressen, steril
- Mullzuschnitte, steril
- Verbandmull, Meterware, steril
Tupfer
- Mulltupfer, handgefertigt, ballonförmig, steril
- Zelltupf-Verbandzellstofftupfer von der Rolle, steril
- Stieltupfer mit Mull, handgefertigt, einseitig und
beidseitig, steril
- Spitztupfer, handgefertigt, steril
Tamponade/Tampons
- Wattetampons mit Mullumhüllung, handgefertigt, steril
- Augenwatte, steril
- Verbandmull-Streifen, gelegt, steril
Verbandwatte
- Verbandmull-Streifenpackungen/Tamponade, steril
- Verbandwatte, steril
Spezialverbandstoffe
- Stabilisierungs- und Druckpolsterrolle, steril

Spełnione Standardy: Richtlinie 93/42/EWG
Typ Certyfikatu: QMS Produktion, Anhang V MDD

The Notified Body authorizes the quality management System established and applied by the Company mentioned in the certificate. The requirements of Annex V, Article 3 of the EC directive 93/42/EEC, referred to as the Medical Device Directive (MDD), have been met. This approval is subject to periodic surveillance, defined in Annex V, Article 4 of the aforementioned EC-Directive, and can be used by the Company with the manufacturer's declaration of conformity.