Zertifikatsnr. 60112635

Zertifikatsnummer: 60112635
Zertifikatsinhaber: KERMA Verbandstoff GmbH

Ziegelstr. 29
09661 Hainichen
Deutschland
Geltungsbereich:

Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der Sterilisation
und der Aufrechterhaltung der Sterilität von
Verbandmitteln und Wundauflagen
(siehe Anlage für einbezogene Produkte)
Ersetzt Zertifikat, Registrier-Nr.: DD 60042230 0001
einbezogene Produkte:
Kompressen/Verbandmull
- Mullkompressen 8- und 12-fach gelegt, steril
- Zellstoff-Vlies-Kompressen, steril
- Zellstoff-Mull-Kompressen, steril
- Augenkompressen, steril
- Mullzuschnitte, steril
- Verbandmull, Meterware, steril
Tupfer
- Mulltupfer, handgefertigt, ballonförmig, steril
- Zelltupf-Verbandzellstofftupfer von der Rolle, steril
- Stieltupfer mit Mull, handgefertigt, einseitig und
beidseitig, steril
- Spitztupfer, handgefertigt, steril
Tamponade/Tampons
- Verbandmull-Streifenpackungen/Tamponade, steril
- Verbandmull-Streifen, gelegt, steril
- Wattetampons mit Mullumhüllung, handgefertigt, steril
Verbandwatte
- Augenwatte, steril
- Verbandwatte, steril
Spezialverbandstoffe
- Stabilisierungs- und Druckpolsterrolle, steril

Prüfgrundlage(n): Richtlinie 93/42/EWG
Zertifikatstyp: QMS Produktion, Anhang V MDD

QM-System Anhang V MDD

Dieses Zertifikat stellt eine Genehmigung der benannten Stelle für das vom Hersteller eingeführte und angewandte Qualitätsmanagementsystem dar. Die Anforderungen des Anhangs V, Artikel 3 der Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG) werden erfüllt. Der Hersteller unterliegt der EG-Überwachung nach Anhang V Artikel 4 der Richtlinie. Der Inhaber ist berechtigt, diese Bescheinigung im Rahmen seiner Herstellerkonformitätserklärung zu verwenden.