Zertifikatsnr. 60108529

Zertifikatsnummer: 60108529
Zertifikatsinhaber: Fischer ANalysen
Instrumente GmbH
Brahestr. 25-27
04347 Leipzig
Deutschland
Geltungsbereich:

Design and development, production, distribution,
installation and service of in vitro diagnostic medical
equipment and medical devices for respiratory gas analysis
devices and distribution of consumables

Prüfgrundlage(n): EN ISO 13485:2012
EN ISO 13485:2012/AC:2012
Zertifikatstyp: QM-System Normenkonf. Medizin

Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte EN ISO 13485

Die europäische Norm EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Kompetente Auditoren analysieren und bewerten das Qualitätsmanagementsystem des Kunden. Wenn alle zutreffenden Anforderungen erfüllt werden, wird dessen Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 zertifiziert.

Das Qualitätsmanagementsystem des Kunden unterliegt einer regelmäßigen Überwachung.

Zertifizierte Kunden dürfen das Prüfzeichen in ihrer Kommunikation verwenden.

Weitere Informationen zu diesem Service finden Sie hier.