Zertifikatsnr. 60108528

Zertifikatsnummer: 60108528
Zertifikatsinhaber: Fischer ANalysen
Instrumente GmbH
Brahestr. 25-27
04347 Leipzig
Deutschland
Geltungsbereich:

Aspects of manufacture concerned with the conformity of
medical devices for respiratory gas analysis
with the metrological requirements
Replaces Approval, Registration No. HD 60038009 0001

Prüfgrundlage(n): Richtlinie 93/42/EWG
Zertifikatstyp: Vollst. QMS, Anhang II MDD

EG-Konformitätserklärung (Vollständiges Qualitätssicherungssystem)
Zertifikat nach Anhang II, Abschnitt 3 der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG

Mit dem Zertifikat bescheinigt die Benannte Stelle, dass der Hersteller ein vollständiges Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Anhangs II, Abschnitt 3 der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG unterhält.

Der Hersteller unterliegt der förmlichen Überprüfung (Audit) gemäß Abschnitt 3.3 und Abschnitt 4 und der EG-Überwachung nach Anhang II, Abschnitt 5 der Richtlinie.

Der Inhaber ist berechtigt, diese Bescheinigung im Rahmen seiner EG-Konformitätserklärung zu verwenden.