Zertifikatsnr. 60106096

Zertifikatsnummer: 60106096
Zertifikatsinhaber: livetec Ingenieurbüro GmbH

Marie-Curie-Str. 8
79539 Lörrach
Deutschland
Geltungsbereich:

Geräte zur Stimulation oder Hemmung, Überwachung von
vitalen Parametern, Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen,
Chirurgiegeräte und Chirugiehilfsgeräte
(siehe Anlage für einbezogene Produkte)
Ersetzt Zertifikat, Registrier-Nr.: HD 60098668 0001
Einbezogene Produkte:
Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen
- 3B LASER PEN 200, 500
- LASER PEN LA-X P200, P500
- Lasotronic MTL 100 LDU8021 PN- 100
- Laserdusche PowerTwin 21 LDU8021 PN, LDU 8021 PN-100
Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte:
- HAT 500 Generator, 100 Watt, 75 Watt, 50 Watt, 30 Watt
- HAT 500 Pumpe
- liveGEN 100, liveGEN 75, liveGEN 50, liveGEN 30
- liveCOOL
Geräte zur Stimulation oder Hemmung
- externe Herzschrittmacher Pace T10, Pace T20

Prüfgrundlage(n): Richtlinie 93/42/EWG
Zertifikatstyp: Vollst. QMS, Anhang II MDD

EG-Konformitätserklärung (Vollständiges Qualitätssicherungssystem)
Zertifikat nach Anhang II, Abschnitt 3 der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG

Mit dem Zertifikat bescheinigt die Benannte Stelle, dass der Hersteller ein vollständiges Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Anhangs II, Abschnitt 3 der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG unterhält.

Der Hersteller unterliegt der förmlichen Überprüfung (Audit) gemäß Abschnitt 3.3 und Abschnitt 4 und der EG-Überwachung nach Anhang II, Abschnitt 5 der Richtlinie.

Der Inhaber ist berechtigt, diese Bescheinigung im Rahmen seiner EG-Konformitätserklärung zu verwenden.