Zertifikatsnr. 60084807

Zertifikatsnummer: 60084807
Zertifikatsinhaber: Kröber Medizintechnik GmbH

Salzheck 4
56332 Dieblich
Deutschland
Geltungsbereich:

Medizinprodukte für die Atemtherapie
(siehe Anlage für einbezogene Produkte)
Ersetzt Genehmigung, Registrier-Nr.: HD 60021210 0001
Sauerstoffkonzentratoren:
- TOPAIR 2
- Kröber 02
- Kröber 02-p
- Kröber 02 Vers. 4.0
- aeroplus 5
- aeroplus m
Sauerstoff-Sparventile:
- AEROPLUS S

Prüfgrundlage(n): Richtlinie 93/42/EWG
Zertifikatstyp: Vollst. QMS, Anhang II MDD

EG-Konformitätserklärung (Vollständiges Qualitätssicherungssystem)
Zertifikat nach Anhang II, Abschnitt 3 der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG

Mit dem Zertifikat bescheinigt die Benannte Stelle, dass der Hersteller ein vollständiges Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Anhangs II, Abschnitt 3 der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG unterhält.

Der Hersteller unterliegt der förmlichen Überprüfung (Audit) gemäß Abschnitt 3.3 und Abschnitt 4 und der EG-Überwachung nach Anhang II, Abschnitt 5 der Richtlinie.

Der Inhaber ist berechtigt, diese Bescheinigung im Rahmen seiner EG-Konformitätserklärung zu verwenden.