EN 60601-1:2006+A11+A1+A12

Prüfungen durch TÜV Rheinland beruhen auf diesem Standard, eventuell werden auch noch strengere Kriterien angelegt.

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

Diese Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten (ME-Geräte) und medizinischen elektrischen Systemen (ME-Systeme) mit einem Anschluss an ein Versorgungsnetz, das zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten nach Herstellerangaben bestimmt ist.

Diese Geräte/Systeme übertragen Energie zum oder vom Patienten und stehen in körperlichem oder elektrischem Kontakt mit dem Patienten.

Prüfungen zu diesem Standard beinhalten u. a.

• Risiko eines elektrischen Schlags für den Patienten sowie für das Bedienpersonal
• Mechanische Gefährdung (u. a. bewegliche Teile, Oberflächen, Ecken, Kanten)
• Gefährdung durch unerwünschte oder übermäßige Strahlung
• Schutz vor Hitze und Feuer
• Zu erwartende maximale Nutzungsdauer
• Verträglichkeit mit Substanzen, die mit ME-Geräten verwendet werden (u. a. Reinigungs- und Desinfektionsmittel, Sterilisation)
• Genauigkeit in der Bedienung sowie Anzeige der Ausgangswerte

Die Norm gilt nicht für In-vitro-Diagnosegeräte oder implantierbare Teile von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten.