EN 60601-1:2006+A11+A1+A12

Prüfungen durch TÜV Rheinland beruhen auf diesem Standard, eventuell werden auch noch strengere Kriterien angelegt.

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

Diese Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten (ME-Geräte) und medizinischen elektrischen Systemen (ME-Systeme) mit einem Anschluss an ein Versorgungsnetz, das zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten nach Herstellerangaben bestimmt ist.

Diese Geräte/Systeme übertragen Energie zum oder vom Patienten und stehen in körperlichem oder elektrischem Kontakt mit dem Patienten.

Prüfungen zu diesem Standard beinhalten u. a.

Die Norm gilt nicht für In-vitro-Diagnosegeräte oder implantierbare Teile von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten.