Zertifikatsnr. 60029018

Zertifikatsnummer: 60029018
Zertifikatstyp: Vollst. QMS, Anhang II MDD
Zertifikatsinhaber: Heimomed Heinze
GmbH & Co. KG
Daimlerstr. 30
50170 Kerpen
Deutschland
Geltungsbereich:

Design/Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten
(siehe Anlage für einbezogene Produkte)
ersetzt Genehmigung, Registrier Nr.: HD 60011032 0001
einbezogene Produkte:
- Trachealkanülen mit/ohne Manschette
- Sauerstoffverbindungsschläuche
- Tracheal-Inhalationsgeräte
- Platzhalter
- Künstliche Nasen/HME
- Sprechventile
- Stimmventile
- Pflegeöle
- Tracheal-Absauggeräte
- Desinfektionsmittellösungen
- Tracheal-Absaugkatheter
Für folgende Medizinprodukte deckt der Geltungsbereich
nur die Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der
Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität ab:
- Nasentamponaden
- Stimmventile-Führungsdrähte
- Kanülenschutzlätzchen
Für folgende Medizinprodukte deckt der Geltungsbereich nur
die Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der Konformität
der Produkte mit den messtechnischen Anforderungen ab:
- Cuffdruck-Meßgerät

Prüfgrundlage(n): Richtlinie 93/42/EWG